【正社員】医薬品の安全性情報評価データ作成・管理業務
正社員 薬品業界
お仕事No.0630241887

【正社員】医薬品の安全性情報評価データ作成・管理業務

薬品業界
土日祝休み 正社員登用あり 長期 大手企業 駅チカ
勤務地
東京都千代田区 丸ノ内線(池袋-荻窪)大手町(東京都)駅から徒歩3分
給与
月給 350,000円〜550,000円
勤務時間
8:40~17:30(実働7時間50分)
勤務日数
週5日(休日:土日祝)
おすすめポイント
■ 大手製薬メーカーでの正社員求人です
■ 医薬品の安全性情報評価の勤務経験のある方ぜひご応募ください
■ 大手企業ならではの整った環境での勤務がいただけます

職種分野

メディカル

臨床開発、安全性情報、規格・規範に関する知識

仕事内容

【勤務先の概要】
超有名HD傘下の製薬企業です。医療用医薬品から一般用のOTC医薬品まで幅広く取り扱っています。

【業務の詳細】
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。

「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須(MUST)要件】
1.治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
2.ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
3.英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等,あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

【歓迎(WANT)要件】
1.医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
2.医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
3.チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方
4.IBM Cognos等,safety database関連のプログラミング経験者

<望ましい人物像>
・社内・社外問わず,様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人
・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人

応募条件

実務経験

必要
治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)

オフィスソフト

Word、Excel、PowerPoint

語学力

英語

学歴

学部卒以上

勤務地

勤務地
東京都 千代田区

最寄り駅

  • 丸ノ内線(池袋-荻窪)大手町(東京都)駅から徒歩3分
  • 新宿線小川町(東京都)駅から徒歩10分
  • 丸ノ内線(池袋-荻窪)淡路町駅から徒歩9分

通勤手段

電車

給与

給与
月給 350,000円〜550,000円
賃金:月給35万円~55万円程度、賞与あり
想定年収:700万円~1,100万円程度、

就業条件

勤務時間
8:40~17:30 (実働7時間50分)
残業あり(月20時間以内)
就業時間:8:40~17:30
休憩時間:12:00~13:00
時間外労働:あり

就業開始時期

開始日応相談

就業期間

長期(6ヵ月以上)

勤務日数

週5日

休日・休暇

土日祝
休日 年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日(土曜) 年末年始(12/29~1/3)

福利厚生

法定福利・待遇

  • 労災保険
  • 健康保険、厚生年金、雇用保険
    ※加入要件あり
  • 有給休暇制度
  • 慶弔休暇制度

その他

受動喫煙対策あり (敷地内全面禁煙)

募集元:WDB株式会社

お問い合わせ先

新宿支店
フリーコール:0120-94-1847

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フリーコール 0120-94-1847
受付/9:00~17:00(土日祝・当社指定休業日除く)