【左京区　ベンチャー企業】腎疾患治療に関わる品質管理

薬品業界

土日祝休み長期派遣社員活躍中ベンチャー駅チカ

勤務地

京都府京都市左京区鴨東線神宮丸太町駅から徒歩5分

給与

時給 1,800円〜2,000円通勤交通費別途支給

勤務時間

9:00～17:45（実働7時間45分）

勤務日数

週5日（休日：土日祝）

おすすめポイント

●最先端の研究施設で実験業務に携わることができます。
●派遣社員活躍中！働きやすい職場で理系の知識を活かせます。

職種分野

バイオ・化学

規格・規範に関する知識

仕事内容

【勤務先の概要】
腎疾患に対する様々なソリューションを研究開発し、腎疾患に苦しむ患者さんの生活の改善による社会貢献を行っている企業です。

【業務内容】
リードパイプラインである
・RN-032（iPS細胞由来細胞療法製品）
・RN-014（低分子医薬品）
に関連する品質保証業務（GMP／GCTP／GCP）を担当いただきます。

特に、iPS細胞を用いた細胞療法製品（RN-032）の品質保証業務を主たる担当領域として、CPC (Cell Processing Center) での製造およびCDMOでの委託製造管理を含む、治験薬の品質確保と品質システムの運用・改善を推進していただきます。

また、必要に応じて低分子医薬品（RN-014）に関する品質保証業務にも関与いただき、GMPに基づく品質監査、製造記録の確認、委託先の品質管理支援など、当社全体の品質保証体制の強化に貢献していただきます。

具体的には…

細胞療法製品に関する品質保証業務全般（GCTP／GMP対応）
CPCでの製造記録、逸脱・変更・CAPA管理のレビュー・承認
CDMOでの非臨床試験用・治験薬製造に係る品質保証（監査・是正措置対応など）
委託製造・試験機関の品質評価、監査、契約関連
SOP（標準作業手順書）の作成、改訂、教育訓練
品質リスクマネジメント、データインテグリティおよび継続的改善活動
バッチリリース関連資料の確認・QA業務
当局（PMDA、FDA等）対応の資料作成および照会事項対応
内部監査および外部監査の準備・実施