CMC関連する薬事申請【大手製薬/正社員】

薬品業界

正社員登用あり土日祝休み長期大手企業車通勤可

勤務地

徳島県徳島市川内町

給与

月給 350,000円〜580,000円

勤務時間

08:00～17:00（実働8時間）週5日

おすすめポイント

・大手製薬会社での正社員求人です。
・U&Iターン希望の方も歓迎します！

職種分野

メディカル

薬事申請・メディカルライティング

仕事内容

【勤務先の概要】
徳島市に工場を持つ大手医薬品メーカーです。
がん、免疫、アレルギー、泌尿器領域の医薬品開発に取り組んでいます。

【業務の目的】
海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。
また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。

【業務の詳細】
・医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料の作成，CMC関連審査用資料のレビュー）
・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー）
・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
・承認・登録内容の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請

【必須条件】
・製薬企業・CRO等における，CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力

【歓迎スキル】
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

応募条件

実務経験

必要

製薬企業・CRO等における，CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験

オフィスソフト

Word、Excel

学歴

学部卒以上

その他

＜求める人物像＞
・CMC関連業務の経験とスキルがあり、率先力として業務を開始できる方
・新しい環境に適応する能力がある方
・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず、成長したい気持ちが強い方
・チームで働くことができ、協力して目標に向かって働くことのできる方

勤務地

徳島県徳島市川内町

通勤手段

車

無料駐車場あり

給与

月給 350,000円〜580,000円

・年収：700万円～1,200万円程度
・賞与：年2回（7月12月）
※給与条件は経験や能力により就業先規定に応じて決定します。
　選考を通じて記載金額から上下する可能性があります。
・通勤手当：実費支給
・住宅手当：要相談、30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮あり
・社会保険：社会保険完備
・試用期間：6ヶ月