【正社員】大手製薬会社にて臨床薬理担当者

【勤務先の概要】
つくば市にあるオンコロジー領域に強みを持つ医薬品メーカーです。
抗がん剤、免疫・アレルギー、泌尿器治療薬における
新規性の高い医薬品の研究開発を推進しています。

【業務の目的】
開発テーマの薬物動態担当部門として、臨床薬理試験の計画立案・実施及び
薬物動態解析、規制当局に申請するための関連書類作成を主に担当しています。

【業務の詳細】
①臨床試験で得られた患者情報や濃度データ及び非臨床試験データを用いた
　モデリング&シミュレーションの実施
※母集団薬物動態（PPK）解析、暴露/反応（ER）解析、生理学的薬物速度論（PBPK）解析、
　薬物動態/薬力学（PK/PD）解析等
②臨床薬物動態解析
③開発テーマの薬物動態担当者として、承認申請に必要な臨床薬物動態試験等の計画と実施
④臨床試験実施に必要な各種関連資料の作成、承認申請書、規制当局からの照会事項対応など

【必須要件】
・臨床薬物動態評価の実務経験(3年以上)
・非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験
・PBPKやPPK、PK/PD、ER等の薬物動態解析の実務経験
・SAS、R等の統計解析ソフト、NONMEM、Simcyp、Phoenix等のPK解析ソフトのいずれかの使用経験
・英語で候補化合物の薬物動態プロファイルを説明でき、質疑応答できる方

【歓迎要件】
・医薬品承認申請業務（薬物動態研究）の実務経験
・医薬品開発にかかわる薬事規制の基礎知識
・医薬品開発への計算科学活用（PBPKによるM&Sなど）に積極的な方

【組織構成】
現在つくば研究所には250名程のメンバーで構成されております。
中途入社の方も多く、サポート体制も整っているので入社後も安心です。
※薬物動態部門は25名程の組織となります。

【魅力ポイント】
・研究業務の自由度が高く、専門性を高めたい、他の領域にも携わりたいなど、
　ご本人のキャリアプランを尊重する環境です。
・創薬化学、製法開発、試験法開発、プレフォーミュレーションを一貫して実施できる研究所です。
・つくば駅から30分～1時間間隔で無料の送迎バスが出ており、
　都内から通われている方も多数勤務されております。
・研究所ではフレックス制度を導入しております。こちらを利用している方も多く、
　無理なく勤務することが可能です。
　また、有給休暇についても取得しやすい環境ですのでワークライフバランスも充実させることができます。