放射性医薬品の品質保証マネージャー業務

【勤務先の概要】
放射性医薬品の研究・製造・品質管理を行う企業です。高度な品質基準と法規制対応を重視し、
安全性と信頼性の高い製品供給を支えています。

【業務の目的】
放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、GMP、PIC/S GMP
および放射線関連法規への適合を確保するポジションです

【業務の詳細】
品質マネジャー候補として、放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、
GMP、PIC/S GMP、Annex 1および放射線関連法規への適合を確保します。
SOPや各種記録のレビュー、逸脱・変更管理、CAPA、監査対応、無菌製造や
環境モニタリングの管理を通じて、品質保証体制の維持・改善を推進します。

1. GMP品質システム（QMS）の構築・運用・改善
　GMP品質システムの構築、維持、継続的改善を担い、SOP、製造記録、
　試験記録、バリデーション文書等のレビュー・承認を行います。逸脱、変更管理、
　CAPA、OOS/OOT、品質リスク管理にも対応します。

2. 製造・試験・出荷における品質監督
　原材料、設備、製造工程、品質試験および出荷判定を品質面から監督し、
　無菌製造やPIC/S GMP Annex 1への対応、環境モニタリング、清浄度管理、
　データインテグリティの確保を推進します。放射性核種の短い半減期を踏まえ、
　迅速かつ的確な品質判断と記録管理を行います。

3. 監査・査察対応および外部委託先管理
　サプライヤー、委託先、外部試験機関の適格性評価や監査を実施し、当局査察、
　顧客監査、社内監査にも対応します。

4. 関係部門との連携・教育
　製造、QC、薬事、放射線安全部門およびグローバルQualityと連携しながら業務を推進します。
　また、品質部門スタッフへの教育・指導を通じてGMP文化の醸成を担います。


※上長がオーストラリア本社にいる方のため、一部コミュニケーションは英語になります。
メール・チャットでのテキストコミュニケーションは毎日
チームスをつかったＷＥＢ会議が週１回～程度で発生いたします。
職場にいるスタッフは日本人のため、会話は日本語、資料も概ね日本語での記載ですが、
一部英語記載の資料がございます。