治験薬製造のための分析・文書管理業務

薬品業界

長期職場がきれい未経験可車通勤可禁煙オフィス

勤務地

神奈川県藤沢市東海道本線(東京－熱海)藤沢駅からバス12分

給与

時給 1,900円通勤交通費別途支給

勤務時間

9:00～17:45（実働7時間45分）

勤務日数

週5日（休日：土日祝）

おすすめポイント

・湘南アイパーク！きれいで整った環境です◎
・バイオ医薬品という最先端分野に関われます★

職種分野

バイオ・化学

秤量・サンプリング・分注、細胞培養・分取、タンパク質実験、開発・試作

仕事内容

バイオ医薬品の安定製造をサポートするために、以下の業務を行います。
この製造施設は常時稼働するのではなく、1年の中で2-3ヶ月×３回程度稼働するものとなっており
製造のスケジュールに合わせ、以下の業務を行います。

１．原料・中間体の成分分析・・・２～5割程度
製造された中間体をサンプリングし、微生物試験を行います。（月に5回以内程度の頻度）
次の製造に備えて原材料の試験も行います。品目数と量が多く、こちらはボリュームのある試験です。
納品書通りの処方になっているのか、外観を見て、ロットナンバーが合っているのかどうか、破損などがないかなどもチェックします。
原材料成分分析はほどんどを外部業者に委託しており、その業者との試験依頼、結果回収までを行います。結果報告まで納期が短い試験が多いため、メンバー間で連携を取って対応します。
また、製造前のバリデーションではHPLC等の分析を実施します。

２．製造にあたるGMP文書の管理、その他事務・庶務業務・・・５～７割程度
製造に関する事務書類の回収やPDF化などの事務・庶務業を行います。
GMP管轄での作業支援のため、すべての工程を文書化し、それを紙でファイリングする必要があるため、
その文書の配布、回収、ファイリング（PDF化）までを行います。
その他、試薬や、実験に使用する備品や居室の備品発注、在庫管理。HPLC/UPLC の通液などの実験機器保守も行います。

※業務の指示は日本語で行われますが
社内の実験のSOPや作成する申請文書が一部英語のことがあり、英語の「読み」は業務内で発生します。
必要に応じて翻訳ソフトを使って問題ありませんが、英語に抵抗感のある方はご注意ください。
（英語表記を読むのみで、書く・話をすることはありません）

※WDBの業務委託チームの立ち上げメンバーとしての募集です。
業務は、WDBの委託チームリーダーが采配をし、リーダーの指示のもと業務を行います。
委託チームは現在３名体制で、今回は増員の募集です。